暴涨981.89%大品种，知名药企过评语

来源不明 | 赛柏蓝

编辑 | 小春

知名药常为企通过相容性称赞

近日，国内药常为监局披露最上新制剂首肯登记证，总共14品系、24品规通过/等同通过相容性称赞。包含注射用奥美的卡唑钠、、阿哌沙班片、、、等大品系。

截图来源不明：药常为春秋时代

01

飙升981.89%品系过评

的卡考沙胺片

本次顺利夺下的卡考沙胺片相容性称赞首肯后的是石四药常为集团。

的卡考沙胺是由优时比整合的一种上新型N-甲基-D-天门冬苯甲酸（NMDA）特异性甘苯甲酸位点结合糖皮质激素，是具有全上新双重作用机制的抗惊厥类固醇，适用范围于4岁及以上癫痫病症均性头痛的单药常为治疗和联合治疗。

10年末11日，石四药常为集团披露公告，称已争得国内制剂监督管理局有关的卡考沙胺片(50mg及100mg)的制剂生产商申请人批件，属于化学制剂第4类上新药常为，等同通过相容性称赞。

据优时比净值，2020年的卡考沙胺全世界营业额额为16.56亿美元，米内网样本标示出，2020年我国公立医疗系统及我国和城市单一药常为房终端的卡考沙胺营业额额总共为3776万元。由于可有小，2020年我国和城市单一药常为房终端的卡考沙胺营业额额大涨981.89%，总和引人注意。

的卡考沙胺系列产品自由空间宽阔。

据称，癫痫之前带进我国药常为理学极少次于头痛的第二大常见病，我国约达有900万癫痫病症，并且每年增设约达60万病症。并且，癫痫病的治疗需要较长的周期，甚至终生服用常为。而的卡考沙胺片有一定的独特性，副作用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫类固醇可能会产生有临床意义的重大类固醇强子。

2018年11年末，优时比的的卡考沙胺片在我国获批上市，2019年1年末，萍乡青峰药常为业夺下的卡考沙胺片欧美首仿。

今年5年末，步长药厂常为的的卡考沙胺片带进国产第2家，北京四环药厂常为、石家庄四药常为、也在今年过评。此外，合肥亿帆生常为、常州药厂常为、山东百诺医药常为学、合肥英太药厂常为等大企业也有整体设计该系列产品。

02

多个大品系过评

阿哌沙班片

本次顺利夺下阿哌沙班片相容性称赞首肯后的是芜湖正科和张家口天浩。

阿哌沙班是施贵宝和联合利华联合整合的一种高选择性的如此一来Xa因子胺，主要用于手肘或膝关节择期置换术的刚出生病症，公共计卫生静脉血栓栓塞事件。2020年施贵宝阿哌沙班片全世界营业额额跃升91.68亿美元，整年九位全世界制剂营业额前十。

阿哌沙班年所于2013年在我国获批上市，近几年营业额额拿到增长。

米内网样本标示出，2020年我国公立医疗系统终端阿哌沙班营业额额跃升1亿元，去年同期增长104.8%。

据称，阿哌沙班片已扩展到第三批集采，江汉药厂常为、豪森药常为业、嘉逸医药常为学及；大天晴药常为业等4家大企业中会标并瓜分系列产品。而第三批国内集采从2020年10年末和11年末开始各县区陆续带入正式凌空采购期中会。

值得注意的是，据医药常为学工商业报区分开，凌空采购执行后，该系列产品的第4季度营业额数量比第3季度略有增长，但营业额利息急剧上升，上升曲率半径约达64.0%。

截图来源不明：医药常为学工商业报

目前为止阿哌沙班片已有近20家大企业获批生产商并等同过评，整体设计大企业已超过30家。贝克药常为业、江汉药厂常为、东阳光药常为、倍特药常为业、芜湖；大天晴等大企业均已过评。

而随着越来越多的大企业过评，尚未中会标大企业和上新获批大企业正逐步带入省级集采平台，抢夺各个公立医疗系统采购省级制剂集采的其他价格适宜的挂网品系约达30%的剩余量。可以预见，相关系列产品的竞争基本将更加激烈。

本次顺利夺下氨基舒尼替尼相容性称赞首肯后的是江汉药厂常为。

舒尼替尼是联合利华整合的一种多靶点特异性酪苯甲酸激酶胺，临床上主要用于治疗十二指肠脂质结节、肾脏肝细胞癌和胰腺神经元内分泌结节刚出生病症。

米内网样本标示出，联合利华的全世界营业额额略低于为2012年的12.36亿美元，2020年营业额额为8.19亿美元。在欧美系列产品，舒尼替尼作为2020年国内医保乙类品系，2020年我国综合县区公立医院终端营业额额1.36亿元，去年同期增长39.3%。

目前为止极少原研联合利华的系列产品在系列产品营业额，不过随着该系列产品实用上新型续期，其系列产品格局必将重上新划分。

据称，“舒尼替尼”在现状的实用上新型年所于2021年续期，欧美多家大企业也开始积极整体设计该领域，以外石药常为集团（首仿）、豪森药常为业、；大天晴、江汉药厂常为、贝克药常为业。

本次顺利夺下酰罗纳列汀相容性称赞首肯后的是晨欣药常为业。

罗纳列汀是全世界首款DPP-4胺，较传统降糖类固醇，具有不减少低血糖风险、对体重影响中会性、全身性安全性良好等优势，根据默沙东净值，2020年默沙东的酰罗纳列汀全世界营业额额为33.06亿美元。

欧美系列产品该系列产品的数目也呈引人注意上升21世纪。

2009年，默沙东的带入欧美，2017年带入国内医保（乙类），并于2020年续约达成功，借力医保优势快速放量。医药常为学魔方样本标示出，和城市公立医院、县级公立医院（商品名：特勒夫）2020年营业额利息为11.72亿元。

据药常为春秋时代区分开，欧美除默沙东、；大天晴、石药常为欧意、下关药常为业和辰欣药常为业等8家大企业获批生产商口服外，还有江汉、贝克、山德士、孟加的卡瑞迪博士等9家厂商以上新4/5.2类报产。

除罗纳列汀外，目前为止欧美已获批上市的DPP-4胺有4款，分别为沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀。

米内网样本标示出，2019年我国公立医疗系统终端5款DPP-4胺营业额展现出均不俗，利格列汀片以104.17%的营业额增长率领跑，苯甲酸阿格列汀片营业额额也即将迈过亿元大关。

据兴业证券统计，2019年现状糖尿病类固醇系列产品数目约达为539.8亿元，DPP-4胺系列产品数目约达49.65亿元，九成总体降糖药常为市九成率的9.2%。而全世界上市的DPP-4胺系列产品数目约达86.7亿美元，九成总体降糖药常为系列产品17%。

来得于国际系列产品，可以看出现状DPP-4胺在降糖药常为中会九成比仍有增加自由空间，系列产品数目上半年进一步扩大。

03

相容性称赞飞速转变

目前为止，相容性称赞上新政策的转变之前极其成熟，过评系列产品数量短时间内增多。

据火石创造统计，截至2021年10年末8日，CDE该网站披露 9年末共计提出申请制剂相容性称赞提出申请号3320个，共计增设提出申请51个提出申请号。截至2021年10年末8日，共计2964个品规上市制剂通过相容性称赞（包含等同通过1182个品规），本年末共计69个品规制剂通过相容性称赞制剂（包含等同通过27个品规），按剂型去重后，共计40个品系。

截图来源不明：火石创造

这样的转变成果离不开国内的上新政策支持。

2012年，《国内制剂安全“十二五”规划》首次提出相容性称赞的概念。

2018年，国内制剂监督管理局披露《关于仿药厂常为低质量和相容性称赞有关规章的公告》指出2018版国内基药常为参考资料组织起来了动态调整机制，对通过仿药厂常为低质量和相容性称赞的品系优先扩展到参考资料，尚未通过相容性称赞的品系将逐步被上新添参考资料。将相容性称赞上新政策和基药常为参考资料联系起来。

2019年，国家发展和改革委员会披露《国内组织制剂临近会采购和使用试点设计方案》，25个入围品系中会22个通过相容性称赞，相容性称赞上新政策旋即和医改中会的最大IP“带量采购”紧密联系。

在这样的或多或少下，欧美大企业纷纷倡议相容性称赞工作。

本次通过相容性称赞的系列产品中会，有之前被扩展到带量采购的系列产品，过评相容性称赞是大企业保持挂网的前提，也有实用上新型期尚未满的吸引力品系，大企业早早通过相容性称赞能够在原研实用上新型到期后第一等待时间抢九成系列产品。

总而言之，制剂的相容性称赞之前带进大企业转变不得不倚重的要点。